Registros y Certificados

La IBRAMED posee los certificados y registros exigidos por los órganos competentes para comercializar sus productos, tanto en el Brasil como en el exterior (EUA), además de los certificados del sistema de gestión de la calidad (SGQ).

La ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – es una autarquía vinculada al Ministerio de la Salud que tiene como objetivo controlar y regular el área sanitaria de servicios y productos, tanto los nacionales como los importados que aquí llegan. La IBRAMED, como fabricante de equipos médicos, está dentro del área abarcada por la ANVISA y cumple con las exigencias por ella definidas. La IBRAMED está registrada bajo el número 103603-1 en la ANVISA.

El FDA – Food and Drug Administration – es el órgano regulador de los Estados Unidos responsable por el control de los alimentos (tanto humano como animal), suplementos alimentarios, medicamentos (humano y animal), cosméticos, equipos médicos, materiales biológicos y productos derivados de la sangre humana. La IBRAMED satisface las exigencias de este órgano. Su número de registro es el 03026070.

Todos los equipos de la IBRAMED poseen el sello de INMETRO – Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología. Es obligatorio que todo equipo médico tenga el sello INMETRO. Para eso, los equipos pasan por ensayos de conformidad de acuerdo con sus tipos, en laboratorios acreditados por INMETRO.

La NBR ISO 13485 también es una norma de sistema de gestión de la calidad (SGQ), siendo dirigida específicamente para empresas del área médica y establece requisitos que contemplan desde la fase del desarrollo hasta la atención post mercado.

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